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制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现该药的大规模工业化生产，终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的药物生产企业。

某种新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。运用制药工程设计的理论将实验室的药物生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出合理、经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。这一过程即是制药工程设计的全过程。

章　制药工程项目设计基本程序与内容

　节　制药工程项目设计前期的基本内容

一、机会研究

二、初步可行性研究

三、可行性研究

　第二节　工程项目初步设计的内容

一、总体文字说明

二、总图设计

三、工艺设计

四、建筑设计

五、结构设计

六、给排水设计

七、电气设计

八、电信设计

九、采暖、通风及空调设计

十、供热设计

十一、仪表及自动化控制设计

十二、空压站和制冷站设计

十三、厂区室外管道设计

十四、辅助生产设施设计

十五、行政管理设置及生活设施设计

十六、节能设计

十七、概算

第三节　工程项目施工图设计的内容

一、施工图设计内容

二、施工图设计一般规定

第二章　厂址选择与厂区布局

　节　厂址选择

一、厂址选择的基本原则

二、厂址选择程序

三、厂址选择报告

四、厂址选择报告的审批

　第二节　厂区布局

一、厂区布局设计的意义

二、厂区划分

三、厂区设计原则

四、设计注意事项

五、厂区总体平面设计的内容

六、厂区总体平面设计的技术经济指标

七、厂区总体平面布置图

八、药厂的有序管理

　第三节　制药工程设计常用规范和标准

第三章　车间设计

　节　洁净厂房设计

一、洁净厂房

二、洁净厂房的工艺布局要求

三、人员与物料净化

四、洁净室形式分类

　第二节　注射剂车间

一、终灭菌小容量注射剂

二、终灭菌大容量注射剂

三、非终灭菌无菌分装注射剂

四、非终灭菌无菌注射剂

第三节 口服制剂车间

一、片剂、胶囊剂和颗粒剂车间

二、软胶囊车间

三、丸剂（蜜丸）车间

四、丸剂（浓缩水丸）车间

五、合剂（口服液）车间

第四节　原料药车间

一、化学原料药

二、生物原料药

三、中药前处理提取车间

第四章　能量与物耗设计

节　燃料消耗量

一、固体燃料

二、液体燃料

三、气体燃料

四、燃料消耗量的计算

　　……

第五章　固体制剂生产工艺设计

第六章　液体制剂生产工艺设计

第七章　工艺设备与管道设计

第八章　辅助设施设计

第九章　产品质量体系设计

第十章　三废治理

第十一章　实验动物设施设计

第十二章　医药工程项目的概算与预算

第十三章　非工艺设计项目的基本知识

第十四章　工程项目初步设计实例

第十五章　双语部分

附表

参考文献

索引

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章　制药工程项目设计基本程序与内容

　节　制药工程项目设计前期的基本内容

一、机会研究

机会研究的主要目的是对政治经济环境进行分析，寻找投资机会，鉴别投资方向，选定项目，确定初步可行性研究范围，以及辅助研究的关键方面。机会研究一般由企业的高层和有关方面的专家共同完成。投资机会的识别一般可从三个方面进行。

首先，对投资环境的客观分析，预测客观环境可能发生的变化，寻找投资机会。特别是要对市场供需形势进行分析，因为在市场经济条件下，市场是反映投资机会的机会的重要来源。

其次，对企业经营目标和经营策略分析，不同的经营策略，投资机会的选择也有所不同。

再次，对企业内外部资源条件分析，主要是对企业财力、物力和人力资源力量，企业技术能力和管理能力分析，以及外部建设条件的分析。

通过上述机会研究，可以选定拟建项目，并描述选定项目的背景和依据、市场与政策分析预测、企业战略和内外部条件的分析、投资总体结构，以及其他具体建议。作为开展初步可行性研究工作的依据。

二、初步可行性研究

初步可行性研究是在机会研究的基础上，对项目方案的技术、经济条件进一步论证，对项目是否可行进行初步判断。研究的目的是判断项目的构想是否有生命力，评价是否应当开始进行详细的可行性研究和辅助研究。初步可行性研究内容包括：

市场分析与预测，是初步分析与预测项目产品在国内、国际市场的市场容量及供需状况，初步选定产品的目标市场，初步预测产品价格走势，并初步识别市场风险。

对于资源开发项目，要初步研究资源的可利用量、自然品质、贮存条件及其开发价值等。

初步进行建设方案的策划，内容如下：初步研究确定项目的建设规模和主要产品方案；进行厂址所在地区的选择，即规划选址，并对厂址进行初步比选，绘制厂址地理位置示意图；初步选择工艺技术方案，研究拟采用的生产方法，主体和辅助工艺流程，主要技术来源设想，绘制主体工艺流程图，估算物料、消耗定额，并提出主要设备的初步方案、主要原材料及燃料的品种质量和年需要量、主要原材料及燃料的来源和运输方式，以及主要原材料及燃料的价格和价格走势；研究提出项目主要单项工程，绘制项目总平面布置图；对环境保护提出初步方案，调查环境现状，分析项目对环境的影响因素，提出环境保护措施的初步方案，并分析环境是否影响项目的立项；估算项目所需人员。

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书籍介绍

《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•全国高等学校教材•制药工程设计》的宗旨就是培养学生运用上述理论知识与制药行业的法令、法规结合制药企业的实际情况对具体工作的设计能力，培养学生的工程设计能力；从制药工程的整体和技术经济角度出发，切实地为制药企业设计出技术先进、可行性强、经济合理的建设方案奠定初步理论基础。制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现该药的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的药物生产企业。

某种新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。运用制药工程设计的理论将实验室的药物生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。这一过程即是制药工程设计的全过程。