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内容简介:
《药物临床试验与GCP实用指南(第2版)》内容简介:药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性,因此,在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面:其一,保护人类受试者的安全和权益;其二,保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此,《中华人民***国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》,即GCP指导原则。
迄今,世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织(WHO)于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准,即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范,该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则,但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理,主要基于发达国家的现行法规。WHO的GCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。
在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下,经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力,我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高,若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是,从总体上看,距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距,仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨,其关键是严格要求和加强培训。
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书籍介绍
《药物临床试验与GCP实用指南(第2版)》内容简介:药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性,因此,在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面:其一,保护人类受试者的安全和权益;其二,保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此,《中华人民***国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》,即GCP指导原则。
迄今,世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织(WHO)于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准,即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范,该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则,但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理,主要基于发达国家的现行法规。WHO的GCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。
在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下,经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力,我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高,若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是,从总体上看,距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距,仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨,其关键是严格要求和加强培训。
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不仅速度快,而且内容无盗版痕迹。
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直接选择epub/azw3/mobi就可以了,然后导入微信读书,体验百分百!!!
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五颗星、五颗星,大赞还觉得不错!~~
- 网友 权***颜:
下载地址、格式选择、下载方式都还挺多的
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挺好的,不错
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中评,付点钱这里能找到就找到了,找不到别的地方也不一定能找到
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- 网友 索***宸:
书的质量很好。资源多
- 网友 常***翠:
哈哈哈哈哈哈
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书籍真实打分
故事情节:3分
人物塑造:9分
主题深度:7分
文字风格:9分
语言运用:7分
文笔流畅:3分
思想传递:7分
知识深度:3分
知识广度:7分
实用性:5分
章节划分:3分
结构布局:7分
新颖与独特:8分
情感共鸣:7分
引人入胜:4分
现实相关:8分
沉浸感:7分
事实准确性:8分
文化贡献:9分